Tyvek® surpasse les matériaux concurrents en matière de stérilisation à basse température.
Les dispositifs médicaux critiques thermosensibles qui nécessitent l'utilisation de procédés de stérilisation à basse température doivent bénéficier d'une solution d'emballage fiable qui ne compromette ni les performances de la barrière microbienne ni les propriétés mécaniques.
Actuellement, les hôpitaux et les établissements de santé ont le choix entre plusieurs matériaux d'emballage poreux pour les sachets et les bobines de stérilisation utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Il est toutefois important de noter que les performances de ces matériaux varient considérablement.
Pour illustrer ce point, des tests portant sur les propriétés les plus importantes définissant une performance optimale, avant et après stérilisation, ont été réalisés sur le DuPont™ Tyvek® 1073B et sur un matériau concurrent à base de polypropylène non tissé (PP) actuellement commercialisé pour un usage hospitalier. Les deux matériaux ont été exposés à des cycles standard de peroxyde d'hydrogène vaporisé (H₂O₂).
Performance de la barrière microbienne
Le Tyvek® 1073B et le polypropylène non tissé concurrent ont été testés conformément à la norme ASTM F1608, une norme reconnue par l'industrie et utilisée pour mesurer la performance de barrière microbienne des matériaux d'emballage poreux destinés au secteur de la santé. Plus le coefficient de réduction logarithmique (LRV) est élevé, meilleure est la performance de barrière microbienne.
Comme le montre la figure 1, la différence de performance de barrière microbienne entre le Tyvek® 1073B et le polypropylène non tissé concurrent est supérieure à 3 unités sur une échelle logarithmique, avant et après stérilisation au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂). Cela signifie qu'en moyenne, le Tyvek® retient plus de 1 000 fois plus de micro-organismes que le polypropylène non tissé concurrent.
Barrière microbienne (ASTM F1608)
Bien que cela démontre clairement la performance supérieure de Tyvek® 1073B en matière de barrière antimicrobienne, cela soulève également d'importantes questions quant à la performance du polypropylène non tissé (PP) concurrent, dont le VNR est d'environ 1 (correspondant à une rétention de seulement 90 % des micro-organismes). Cette performance est également nettement inférieure à celle des emballages de stérilisation actuels. Afin de contribuer à la lutte continue pour minimiser les risques d'infections nosocomiales chez les patients, il est essentiel que les matériaux poreux offrent une performance antimicrobienne optimale.
résistance au transfert de liquide
Pour mesurer le risque de transfert de liquide vers le dispositif médical avant et après stérilisation à l'eau oxygénée (H₂O₂), la pression hydrostatique du Tyvek® 1073B et du matériau PP spunbond concurrent a été testée conformément à la norme AATCC TM 127. Comme le montre la figure 2, le Tyvek® est environ 2,5 fois plus performant que le matériau PP spunbond concurrent avant stérilisation et environ 2 fois plus performant après stérilisation.
résistance au transfert de liquide (AATCC TM 127)
La diminution de la pression hydrostatique après stérilisation pour ces deux matériaux d'emballage est due au fait que les modalités de stérilisation utilisant la technologie du peroxyde d'hydrogène (H2O2) peuvent augmenter l'énergie de surface des matériaux d'emballage, ce qui entraîne une moindre résistance au transfert de liquide.
Figure 2. Comparaison de la résistance au transfert de liquide du Tyvek® 1073B par rapport à un matériau PP spunbond concurrent, avant et après stérilisation au H2O2.
Intégrité stérile
Il est essentiel qu'un système de barrière stérile (SBS) réponde aux exigences de barrière avant, pendant et après le processus de stérilisation, y compris lors de la manipulation et du stockage. Les propriétés de barrière stérile ne doivent pas être altérées durant le cycle de vie de l'emballage, quelle que soit sa durée de conservation.
C’est pourquoi il est important de choisir un matériau d’emballage robuste qui préserve l’intégrité du SBS, notamment lors de la manipulation et du stockage. Deux tests couramment utilisés pour évaluer la robustesse des matériaux d’emballage stériles sont le test d’éclatement Mullen et le test de résistance à la perforation.
Performance explosive de Mullen
L'éclatement de Mullen mesure la capacité d'un matériau à résister aux forces appliquées uniformément dans tout le matériau (par exemple, là où des changements de pression se produisent ou lorsqu'une force est appliquée sur une surface relativement grande).
Les performances d'éclatement Mullen du Tyvek® 1073B et du matériau PP spunbond concurrent ont été testées selon la norme ISO 2758.
Comme le montre la figure 3, le Tyvek® 1073B possède une résistance à l'éclatement supérieure, mesurant près de 2 fois mieux que le matériau PP spunbond concurrent.
Résistance à l'éclatement (ISO 2758)
Figure 3. Comparaison de la résistance à l'éclatement du Tyvek® 1073B par rapport à un matériau PP spunbond concurrent.
résistance à la perforation
Pour maintenir l'intégrité stérile d'un dispositif médical emballé, le matériau d'emballage stérile doit contribuer à protéger contre toute fuite de produit à l'intérieur — même à cause des bords irréguliers ou tranchants de nombreux dispositifs chirurgicaux — et contre les manipulations brutales à l'extérieur.
La résistance à la perforation du Tyvek® 1073B et du matériau PP spunbond concurrent a été testée conformément à la norme ASTM F1306. Comme le montre la figure 4, le Tyvek® 1073B offre une résistance à la perforation supérieure.
Résistance à la perforation (ASTM F1306)
Figure 4. Comparaison de la résistance à la perforation du Tyvek® 1073B par rapport à un matériau PP spunbond concurrent.
Tyvek® — le meilleur de sa catégorie pour la stérilisation à basse température
Les hôpitaux et les professionnels de santé peuvent choisir en toute confiance le Tyvek® 1073B pour la stérilisation au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. En effet, lors des tests portant sur les propriétés essentielles garantissant une performance optimale (barrière microbienne, résistance au transfert de liquide, résistance à l'éclatement et à la perforation), le Tyvek® 1073B surpasse systématiquement les autres matériaux d'emballage poreux, y compris un polypropylène non tissé concurrent actuellement commercialisé pour un usage hospitalier. En résumé, le Tyvek® 1073B offre des performances supérieures avant et après stérilisation au H₂O₂.
Tyvek® — le meilleur de sa catégorie pour la stérilisation à basse température
Tyvek® est une structure monomatériau légère en polyéthylène haute densité (PEHD). Certifié 100 % recyclable, il constitue une solution idéale pour les emballages durables. Grâce à ses propriétés mécaniques supérieures et à ses performances de barrière microbienne de pointe, Tyvek® contribue à réduire l'impact environnemental sans compromettre la sécurité des patients.
Le Tyvek® est fabriqué en PEHD et les produits composés à 100 % de Tyvek® peuvent être recyclés dans les centres de recyclage des matériaux souples en PEHD. Veuillez vous renseigner auprès des centres de recyclage de votre région pour vérifier qu'ils acceptent le Tyvek®.
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