Tyvek® ist Konkurrenzmaterialien bei der Sterilisation bei niedrigen Temperaturen überlegen.
Kritische, temperaturempfindliche Medizinprodukte, die Sterilisationsverfahren bei niedrigen Temperaturen erfordern, benötigen eine zuverlässige Verpackungslösung, die weder die mikrobielle Barrierewirkung noch die mechanischen Eigenschaften beeinträchtigt.
Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister können derzeit aus verschiedenen porösen Verpackungsmaterialien für Sterilisationsbeutel und -rollen wählen, die sie zur Sterilisation hitze- und feuchtigkeitsempfindlicher Medizinprodukte verwenden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Leistungsfähigkeit dieser Materialien stark variiert.
Um dies zu verdeutlichen, wurden Tests der wichtigsten Eigenschaften, die eine erstklassige Leistung definieren, vor und nach der Sterilisation an DuPont™ Tyvek® 1073B und einem konkurrierenden, spinnvliesbasierten Polypropylen (PP)-Material durchgeführt, das derzeit für den Einsatz im Krankenhaus beworben wird. Beide Materialien wurden Standardzyklen mit verdampftem Wasserstoffperoxid (H₂O₂) ausgesetzt.
Leistung der mikrobiellen Barriere
Sowohl Tyvek® 1073B als auch das konkurrierende Spinnvlies-PP-Material wurden gemäß ASTM F1608, einem branchenweit anerkannten Standard zur Messung der mikrobiellen Barrierewirkung poröser Verpackungsmaterialien im Gesundheitswesen, geprüft. Je höher der Log-Reduktionswert (LRV), desto besser die mikrobielle Barrierewirkung.
Wie in Abbildung 1 dargestellt, beträgt der Unterschied in der mikrobiellen Barrierewirkung von Tyvek® 1073B und dem vergleichbaren Spinnvlies-PP-Material sowohl vor als auch nach der H₂O₂-Sterilisation über 3 Einheiten auf einer logarithmischen Skala. Dies bedeutet, dass Tyvek® im Durchschnitt über 1.000-mal mehr Mikroorganismen zurückhält als das vergleichbare Spinnvlies-PP-Material.
Mikrobielle Barriere (ASTM F1608)
Dies belegt zwar eindeutig die überlegene mikrobielle Barrierewirkung von Tyvek® 1073B, wirft aber gleichzeitig wichtige Fragen hinsichtlich der Leistung des konkurrierenden Spinnvlies-PP-Materials auf, dessen LRV-Wert bei etwa 1 liegt (entspricht einer Rückhaltung von lediglich 90 % der Mikroorganismen). Dieser Wert liegt deutlich unter der mikrobiellen Leistung gängiger Sterilisationsfolien. Um den kontinuierlichen Kampf gegen das Risiko nosokomialer Infektionen bei Patienten zu unterstützen, ist es unerlässlich, dass poröse Materialien eine optimale mikrobiologische Leistung erbringen.
Flüssigkeitsübertragungswiderstand
Um das Risiko des Flüssigkeitstransfers auf das Medizinprodukt vor und nach der H₂O₂-Sterilisation zu messen, wurde der hydrostatische Druck von Tyvek® 1073B und eines vergleichbaren Spinnvlies-PP-Materials gemäß AATCC TM 127 geprüft. Wie Abbildung 2 zeigt, schneidet Tyvek® vor der Sterilisation etwa 2,5-mal und nach der Sterilisation etwa 2-mal besser ab als das vergleichbare Spinnvlies-PP-Material.
Flüssigkeitsübertragungswiderstand (AATCC TM 127)
Der Rückgang des hydrostatischen Drucks nach der Sterilisation bei beiden Verpackungsmaterialien ist darauf zurückzuführen, dass Sterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid (H2O2)-Gastechnologie die Oberflächenenergie der Verpackungsmaterialien erhöhen können, was zu einem geringeren Widerstand gegen den Flüssigkeitstransport führt.
Abbildung 2. Vergleich der Flüssigkeitsübertragungsbeständigkeit von Tyvek® 1073B gegenüber einem konkurrierenden Spinnvlies-PP-Material, sowohl vor als auch nach der H2O2-Sterilisation.
Sterile Integrität
Für ein Sterilbarrieresystem (SBS) ist es unerlässlich, die Barriereanforderungen vor, während und nach der Sterilisation, einschließlich Handhabung und Lagerung, zu erfüllen. Die Sterilbarriereeigenschaften dürfen während des gesamten Lebenszyklus der Verpackung – unabhängig von ihrer Haltbarkeitsdauer – nicht beeinträchtigt werden.
Deshalb ist es wichtig, ein robustes Verpackungsmaterial auszuwählen, das die Unversehrtheit der sterilen Verpackung, insbesondere bei Handhabung und Lagerung, gewährleistet. Zwei gängige Tests zur Bestimmung der Robustheit steriler Verpackungsmaterialien sind der Mullen-Bersttest und die Durchstoßfestigkeit.
Mullen-Burst-Performance
Der Mullen-Bersttest misst die Fähigkeit eines Materials, Kräften zu widerstehen, die gleichmäßig über das gesamte Material wirken (z. B. dort, wo sich der Druck ändert oder wo eine Kraft über eine relativ große Fläche wirkt).
Die Berstfestigkeit nach Mullen von Tyvek® 1073B und dem konkurrierenden Spinnvlies-PP-Material wurde gemäß ISO 2758 geprüft.
Wie in Abbildung 3 dargestellt, weist Tyvek® 1073B eine überlegene Berstfestigkeit auf, die fast doppelt so hoch ist wie die des konkurrierenden Spinnvlies-PP-Materials.
Berstfestigkeit (ISO 2758)
Abbildung 3. Vergleich der Berstfestigkeit von Tyvek® 1073B gegenüber einem vergleichbaren Spinnvlies-PP-Material.
Durchstoßfestigkeit
Um die Sterilität eines verpackten Medizinprodukts zu gewährleisten, muss das sterile Verpackungsmaterial dazu beitragen, ein Durchdringen des Produkts im Inneren – selbst durch die unregelmäßigen oder scharfen Kanten vieler chirurgischer Instrumente – und eine unsachgemäße Handhabung von außen zu verhindern.
Die Durchstoßfestigkeit von Tyvek® 1073B und des konkurrierenden Spinnvlies-PP-Materials wurde gemäß ASTM F1306 geprüft. Wie Abbildung 4 zeigt, bietet Tyvek® 1073B eine überlegene Durchstoßfestigkeit.
Durchstoßfestigkeit (ASTM F1306)
Abbildung 4. Vergleich der Durchstoßfestigkeit von Tyvek® 1073B gegenüber einem konkurrierenden Spinnvlies-PP-Material.
Tyvek® – erstklassig für die Sterilisation bei niedrigen Temperaturen
Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister können sich bei der Wahl von Tyvek® 1073B für die Sterilisation hitze- und feuchtigkeitsempfindlicher Medizinprodukte mit H₂O₂ auf höchste Qualität verlassen. Denn in Tests der wichtigsten Eigenschaften für erstklassige Leistung – mikrobielle Barrierewirkung, Beständigkeit gegen Flüssigkeitsübertragung, Berstfestigkeit und Durchstoßfestigkeit – übertrifft Tyvek® 1073B andere poröse Verpackungsmaterialien, darunter auch ein konkurrierendes Spinnvlies-PP-Material, das derzeit für den Einsatz im Krankenhaus beworben wird. Kurz gesagt: Tyvek® 1073B bietet sowohl vor als auch nach der H₂O₂-Sterilisation überlegene Leistung.
Tyvek® – erstklassig für die Sterilisation bei niedrigen Temperaturen
Tyvek® ist eine leichte Monomaterialstruktur aus hochdichtem Polyethylen (HDPE). Es ist extern als 100 % recycelbar zertifiziert und somit eine attraktive Wahl für nachhaltige Verpackungen. Dank seiner hervorragenden mechanischen Eigenschaften und der marktführenden mikrobiellen Barrierewirkung trägt Tyvek® dazu bei, die Umweltbelastung zu reduzieren, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.
Tyvek® besteht aus HDPE, und Produkte aus 100 % Tyvek® können in Recyclinganlagen für flexible HDPE-Materialien abgegeben werden. Bitte erkundigen Sie sich bei den Recyclinganlagen in Ihrer Nähe, ob diese Tyvek® annehmen.
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